ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Компьютерные системы могут включать в себя информацию о функционирующем лабораторном оборудовании и отдельно стоящих системах, использующих прежнее программное обеспечение, такое, как применение обработки словесных сообщений, электронные таблицы и базы данных, которые генерируют, собирают, сообщают и архивируют информацию о пациенте и отчеты. Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности. Urinalysis — Third Edition; Approved Guideline. Взятие первичной пробы и обращение с ней. Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией. Срок сохранения должен быть определен на основе природы пробы, исследования и любых применимых требований.

Добавил: Mazur
Размер: 58.95 Mb
Скачали: 67483
Формат: ZIP архив

Все документы, положения которых связаны с уровнем выполнения исследования, в том числе методики, итоговые документы, формат конденсированного документа, инструкции по применению продукта, должны быть объектами контроля документов. Примечание — Эти требования применяются к оборудованию, которое применяется в лаборатории, временно используемому оборудованию и оборудованию, используемому в сочетании с мобильными устройствами, применяемыми другими сотрудниками, уполномоченными лабораторией.

Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Общие намерения и направления деятельности лаборатории, относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории. Руководство лаборатории должно установить цели качества, включая необходимость соответствовать потребностям и требованиям пользователей при должных функциях и уровнях внутри организации.

Лаборатория должна иметь описания работы, которые должны содержать описания ответственности, прав и задач для всего персонала. Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям: Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Приложение ДА справочное Таблица ДА.

В случае, если пользователь требует отклонения или дополнения к документированной процедуре для взятия, это должно быть зарегистрировано и включено во все документы, содержащие результаты исследования, и должно быть сообщено соответствующему персоналу. Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и 205 руководства по качеству и ссылочных документов.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Также может быть собрана финансовая информация для целей выставления счета, финансовый аудит, менеджмент ресурсов и пересмотр утилизации. Данные контроля качества должны пересматриваться через регулярные интервалы времени, чтобы обнаружить тенденции в выполнении исследований, которые могут указывать на наличие проблем в исследовательской системе.

  КАРТИНЫ ИЕРОНИМА БОСХА В ВЫСОКОМ РАЗРЕШЕНИИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Специфический способ выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и гостт. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности.

Примечание — Контроль доступа должен учитывать безопасность, конфиденциальность, качество и широко распространенную практику. Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для каждого из своих исследований с учетом клинических потребностей.

ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий: Анализ проб межлабораторных сличений. Примечания 1 Индикаторы качества для мониторинга неисследовательских процедур, таких как лабораторная безопасность и помещения, полнота оборудования и документы персонала и эффективность документов системы контроля, могут быть основаны на различном понимании менеджмента.

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:. Программа программы межлабораторных сличений, избранная лабораторией, должна, насколько это возможно, содержать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют проверять весь процесс исследования, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этапы.

Примечание — Документация о прослеживаемости калибровки до референтного материала или референтной методики наиболее высокого уровня может быть предоставлена системой исследования изготовителя.

Примечание 2 — Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур например, гистологических исследований, генетических исследованийпедиатрических исследований может требовать сохранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи.

Примечание — Лаборатория, которая не участвует во взятии первичной пробы и ее транспортировке, должна с учетом 5. Лаборатория должна иметь документированные процедуры для: Госр должна иметь программу ввода новых сотрудников в организацию, отделение или зону, в которой сотрудник будет 2105, сроки и условия работы, помещения для персонала, требования к здоровью и безопасности включая пожарную и в случае авариипрофессиональные медицинские услуги.

Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, путем использования рассмотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оцененной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установлено политикой качества и целями качества.

  ЯНУШКО РИСОВАНИЕ С ДЕТЬМИ РАННЕГО ВОЗРАСТА 1 3 ГОДА СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Библиография

Примечание 1 — Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. При необходимости должно производиться повторное обучение. Помещения, предоставляемые для хранения записей, должны обладать соответствующими условиями среды, предупреждающими повреждение, разрушение, утрату иссо или несанкционированный доступ к ним см. Сертификация продукции Сертификат соответствия Пожарный сертификат Протокол испытаний Строительство Составление смет Проектные работы Строительные работы Строительная экспертиза Обследование зданий Оценка недвижимости Контроль качества строительства Промышленная безопасность Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Георадарное сканирование Скачать базы Государственные стандарты Строительная документация Техническая документация Автомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ггст Экология Электроэнергия.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Если лаборатория намерена изменить существующую методику исследования таким образом, что результаты исследований или их интерпретация могут существенно измениться, смысл изменений должен быть разъяснен пользователям лабораторных услуг после валидации методики.

Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества. В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаналитическом, аналитическом и постагалитическом процессах могут повториться или когда существует сомнение в уверенности лаборатории в своей собственной методике, лабораторный персонал должен предпринять действия для идентификации, документирования и устранения причины причин. Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и поэтому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам.